CFDA官員：GMP證書或将取消

5月(yuè)13-5月(yuè)14日召開的第27屆中(zhōng土男)國醫藥産業(yè)發展高峰論壇上，國家是藥監總局的藥品他為化妝品監管司副司長董潤生表示，中(zhōng)國的監管嗎店能力已經獲得國際認可(kě)，新版GMP的認證将會逐步推進，未來藥品GM銀見P和(hé)生産許可(kě)證有望二證合一，GMP認證或将取消。

50%通(tōng)過認證

2013年年底，非無菌制劑實行新版GMP認證，相舊通(tōng)過了1900多家，通(tōng)過率大概在70%，現在個音大概有850多家，整個(gè)工作進展非常順利。這個(gè)通(tōng)過訊哥率也是比較适中(zhōng)的，也達到了預期的目标。我藍

今年年底，按照規劃，非無菌藥品要整個(gè)通(頻樹tōng)過新版GMP認證。這個(gè)政策不會變，場北一個(gè)是标準不降，一個(gè)是時間不延，現在大概是3800多家，通(電林tōng)過率大概是達到50%，一半的企業(yè)已經通(tōng)過了樂年非無菌認證。下(xià)一步還将繼續把它推西計進，繼續把它順利地做好。

通(tōng)過GMP的實施，對藥品的質量保證水平有一個(gè)大的件分改觀，保障能力有了明顯的提高。我們整個(gè)行業(yè)，一些是裡結構調整，一些兼并重組，整個(gè)行業(房話yè)的結構日趨合理，中(zhōng)國制藥在國際上的形象，中草業(zhōng)國的監管能力、監管水平也得到了國際社會的高度評價和(hé影黃)認可(kě)。

WTO對我們國家監管疫苗的評估，其中(zh匠要ōng)整個(gè)監督檢查闆塊獲得了專家妹拿的高度評價，較第一次評估，這個(gè)分數應該火讀是有大幅度的提高，監督檢查闆塊，因為它有六大闆塊，這個(gè歌是)闆塊進步非常明顯。

下(xià)一步監管工作思路(lù)

一：關(guān)于認證和(hé)權利下(xià)放。還是要繼續輛頻穩步推進GMP的實施。至于權利下(xià)放。據介紹，無菌制劑今錢音年年底之前将逐步下(xià)到省級認證，這也是根據整個(gè快我)國家的行政審批需要，下(xià)放和(hé)取消一些權限。其次就生民是委托生産，去年10月(yuè)份已經下(xià)放到由省局來進市自行審批，還有中(zhōng)藥的認證，這項工作今年年底将取消，但是取消員器并不意味着不推行。

目前的重點研究中(zhōng)藥監督管理的一些方式方法，繼續如器要把這項工作做好中(zhōng)藥質量的保了工證至關(guān)重要，中(zhōng)藥的規範那用化、規模化的實施工作仍然要加強，所以取消并不意味着不管了，仍然要管好。還讀歌有一項就是生物制品工作，這是一項技術(shù)性比較強的工作，所以目鄉美前是包含在國内認證裡面的。

二、繼續加大對藥品生産企業(yè)的監督管理，落實監督責黃議任。要對違法違規行為産生震懾，要淨化市場，把那些不守法、不規律的企裡綠業(yè)清除出去，要公之于衆，要産生強大的震懾力。

三、要綜合檢驗、檢測、檢查這三個(gè)方面的力量進行整呢很合，定期召開風險研判，建立風險研判會議制東飛度，對發現的風險要及時采取措施，風險來源于檢查，來源于産品檢驗，反站日回頭來又用于執法這三項工作的實施。

第四項工作就是要逐步實施兩證合一，要逐步把藥品生用購産許可(kě)證和(hé)藥品GMP證書合二為呢懂一，具體辦法現在正在研究，可(kě)能取消GMP認證書，變為日常的監督檢查小劇，就是實行對企業(yè)的動(dòng)态檢查管理，這項風日工作配合藥品管理法的修訂，逐步達到兩證合一。

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