醫藥生物行業(yè)動(dòng)态:國務院發文(wén)促進仿制藥研發、廠見生産和(hé)使用
2018年4月(yuè)3日,國務院辦公廳印作對發《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政讀花策的意見》(國辦發〔2018〕20号,以下(xià)簡稱“《意見》”)看村,促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床理件用藥及公共衛生安全需求,加快我國由制藥大國向制藥強國跨會黑越。
主要觀點
研發環節加強支持,制定鼓勵仿制的藥品目錄
《意見》指出要促進仿制藥研發。由國家衛生健行高康委員會、國家藥品監督管理局會同相關(guān)男家部門制定鼓勵仿制的藥品目錄,定期在國家藥品供應保障綜合筆她管理信息平台等相關(guān)平台發布,并實行美冷動(dòng)态調整。
主要鼓勵仿制臨床必需、療效确切、供應短(du妹長ǎn)缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和(hé)罕見病治療所需藥品、處置突發公但國共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。并靜為将鼓勵仿制的藥品目錄内的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(sh在街ù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。另和月外,要按照鼓勵新藥創制和(hé)鼓勵仿制藥研發并重的原則,研為吃究完善藥品知識産權保護制度,促進仿制藥上市錯可。
我們認為,國家通(tōng)過制定鼓勵仿制的藥品目錄,及時發布供求關影得(guān)系,将解決供需雙方的信息不對稱,并對列入目錄内的煙窗藥品注冊申請優先審評審批,以鼓勵引導制藥企業(yè)和(hé)研發機構有序熱藍研發、注冊和(hé)生産,促進更多臨床必需術了、療效确切、供應短(duǎn)缺的仿制藥盡快上市。
生産環節加強監管,提升仿制藥質量療效
《意見》明确提出加快推進仿制藥質量和(hé)療效一緻話兒性評價工作,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、科學技術(區輛shù)部、工業(yè)和(hé)信息化部、國家醫療保障局等部門要細化落為湖實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價的政策少城措施,加快推進一緻性評價工作。進一步釋放仿制藥一緻你紙性評價資(zī)源,支持具備條件的醫療機構、高等女件院校(xiào)、科研機構和(hé)社會辦檢驗檢測機構參與一緻性評南歌價工作。并且,《意見》
提出要優化審評審批流程,提高仿制藥上市審評審少來批效率,對國家實施專利強制許可(kě)的關都仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項吧司支持的仿制藥等注冊申請優先審評審批。
我們認為随着政策細化、臨床試驗資(zī)源的不斷開唱信放,仿制藥一緻性評價将持續快速推進,審評進度也有望進一步提升,友明并且一緻性評價的範圍也進一步擴大,向非基藥、注射劑等領域延這對伸。
另外,由于藥用輔料和(hé)包材與藥品質量息息相關(g她業uān),《意見》中(zhōng)也提到要提高藥匠日用原輔料和(hé)包裝材料質量,組織開展藥用原輔料和(什舊hé)包裝材料質量标準制修訂工作,推動(dòng)企業(yè)等加窗草強藥用原輔料和(hé)包裝材料研發,運用新材料、新工藝身藍、新技術(shù),提高質量水平。
流通(tōng)環節落實政策,促進仿制藥替代進口
《意見》對于通(tōng)過仿制藥質量和(hé)療效一歌廠緻性評價的藥品給予強有力的政策支持,明确了在多個(gè)方面,通(tōng)河微過一緻性評價的仿制藥與原研藥享有同等待遇。《意見》明确指出:1)藥品集中(靜說zhōng)采購機構要按藥品通(tōng)用名編制南用采購目錄,促進與原研藥質量和(hé)療效一緻的仿制藥和(hé)原研藥平等競争信來;2)将與原研藥質量和(hé)療效一緻的仿制藥納入與原研藥可(kě他路)相互替代藥品目錄,在說明書、标簽中(zhōng)予以标注,并及時向社會舞少公布相關(guān)信息,便于醫務人員和(hé)患者選市呢擇使用;3)發揮基本醫療保險的激勵作用,加快制定醫保藥品支付标準,與原研藥質是靜量和(hé)療效一緻的仿制藥、原研藥按相同标準支付,建立完善基術藍本醫療保險藥品目錄動(dòng)态調整機制,及時将符合條件的藥品納入目不件錄,确保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付範圍,通(tōng)有玩過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。
同時在稅收上對仿制藥企業(yè)予以優惠政策。仿制藥企業(y匠制è)為開發新技術(shù)、新産品、新工藝産生的研冷術發費用,符合條件的按照有關(guān)規定在地為企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經認定為高新技術拿睡(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(志兒yè)所得稅。
我們認為,目前國内高質量藥品市場仍主要被國外原研了做藥占領,國内優質仿制藥的進口替代空間非常大,此次《意見》呢坐明确了要促進仿制藥的進口替代,未來在政策的支持下(xi看玩à),優質仿制藥企業(yè)将迎來更好的發展。