2015年醫療器(qì)械臨床試驗新政解讀

2014年以來，國務院及國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器(q風東ì)械監督管理條例》《醫療器(qì)械注冊管理辦法數間》《醫療器(qì)械臨床試驗規定》《體外診斷試劑注冊男票管理辦法》等法規，這些法規從頂層設計、專她雨業(yè)角度和(hé)操作層面都對醫療器(qì)械臨床進行了大約束、大妹懂調整，這對醫療器(qì)械研發、臨床、注冊、生産企業(yè不多)都将産生深遠(yuǎn)的影響，如(rú)何精确掌握跳就和(hé)策略應對，成為企業(yè)必須考量的重大問(wèn)題。

由于醫療器(qì)械種類繁多，使用方式千差萬别，其風險程度也不一樣，新來照法規對設計醫療器(qì)械方案提出了更高的要求。其中(zhōng)涉及臨床實農我驗大量策略性工作如(rú)何開展，成為了企業(yè)必須掌握的“硬本領”。自紅

為深入、全面剖析醫療器(qì)械臨床試驗相關(guān)新規定的你請實施要點及行業(yè)影響，及時把握監管動(dòng短電)向和(hé)舉措，指導廣大醫療器(qì)械企業(yè)按要求進行設計臨業票床試驗方案、配置相關(guān)專業(yè)人員、選擇相關(guān)就放試驗機構，并在臨床實驗實施過程中(zhōng)獲取去黑有效的細節性樣本等，決定舉辦“2015醫療器(qì)械臨床呢他試驗新政解讀暨統計學原理方案設計與醫院臨床監查問(wèn)題分析女刀研讨會”。

本次研讨會主要涉及四大内容模塊，包括：

模塊一：醫療器(qì)械臨床試驗法規解讀

模塊二：醫療器(qì)械臨床試驗新規下(xià)的企業(yè)應對策略

模塊三：醫療器(qì)械臨床試驗方案設計及文相統計學問(wèn)題分析

模塊四：醫療器(qì)械臨床試驗與醫院臨床監查問長可(wèn)題分析

本次研讨會邀請藥政主管官員、北大醫學院臨床統計學專技就家、臨床試驗實戰派人士等對上述四大模塊内容進行深度分析、小自精确研讨和(hé)實戰分享，旨在推動(dòng)廣大醫療器(q影火ì)械企業(yè)明晰臨床試驗方式方法、實施策略、難點突破，從而快速、高效、那愛低費、專業(yè)、順利地完成臨床試驗，為企業(yè)發展帶來源源不斷的新品。南新

模塊一：醫療器(qì)械臨床試驗法規解讀

1、中(zhōng)國醫療器(qì)械臨床試驗現狀、問(白城wèn)題與發展趨勢。

2、2014～2015醫療器(qì)械政策法規密集期，大部分都房月與臨床試驗有關(guān)，國家政策出發點、沖擊力、影響力分析；對臨床輛錢注冊是怎樣的革命性颠覆？

3、醫療器(qì)械臨床試驗現行法規－－《醫療器(qì)械管理條靜紅例》《醫療器(qì)械注冊管理辦法》《醫療器(q黑子ì)械臨床試驗規定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及20北和07年發布的《體外診斷試劑臨床研究技術(s長土hù)指導原則》等文(wén)件臨床試驗核心要點分志樹析，以及要點之間的關(guān)聯關(guān)藍下系。

4、正在起草中(zhōng)的醫療器(qì)械臨床試驗相關(guān)法規－麗在－《醫療器(qì)械臨床試驗質量管理規範》《醫療器(qì)械臨床機構資(z報西ī)格認定管理辦法》《産品注冊技術(shù)什電審查指導原則》系列等的思路(lù)、原則與核心要點預測及分老的析。

模塊二：醫療器(qì)械臨床試驗新規下(xià)的企業(yè)應對策略習吧

5、根據新法規，哪些醫療器(qì)械可(kě)以不做臨床試兵化驗？

6、申請臨床試驗的四大前提條件、臨床試驗流程及相關(guān)法律法規要求總結老秒。

7、醫療器(qì)械臨床試驗受試者擁有五大權益保生話護，企業(yè)如(rú)何在保護受試者權益之時，減少(shǎo校習)受試風險與費用投入？

8、臨床試驗主要資(zī)料必須包括的五方面内容解析。

9、醫療器(qì)械臨床試驗方案必須體現的14大重點内容分析計門。

10、醫療器(qì)械臨床試驗報告必須要體現的10大重點内容購好分析。

11、醫療器(qì)械臨床試驗法定操作流程11大步詳解。

12、如(rú)何對臨床試驗基地進行篩選，确保低費、高效、專業(門秒yè)和(hé)速度？

13、醫療器(qì)械臨床試驗如(rú)何開展倫相明理審評和(hé)項目啟動(dòng)傳播。這東

模塊三：臨床實驗試驗設計統計學分析

14、倫理委員會存在審查不當，對受試者保護缺乏跟蹤等問(wèn)題。如(r農道ú)參與倫理委員會表決人數與人員構成不符合要求，審查著就内容不全面，特别對第三類植入性醫療器(qì)械的長期風險認識不足快妹，缺乏對受試者的跟蹤等。如(rú)何與倫理委員會有效溝通(信近tōng)臨床試驗方案？

15、由于醫療器(qì)械種類繁多，使用方式書信千差萬别，其風險程度也不一樣，因此對設計醫療器(做拍qì)械方案提出了更高的要求。如(rú)何根據差異化設計符合統計學意現化義的臨床試驗方案？臨床試驗特點和(hé)要求是樹章什麼？

16、在臨床試驗全過程中(zhōng)，設計方案、自學參與主要指标确定、樣本量、臨床試驗結果報告等方冷業面，如(rú)何科學的選擇運用統計學方式方法？臨床試驗少快方案、病例報告表、知情同意書等相關(guā高相n)資(zī)料如(rú)何撰寫制作？

17、如(rú)何開展器(qì)械臨床試驗項目策劃？

18、醫療器(qì)械臨床試驗研究執行階段，業內如(rú)何開展受試者招募、臨床監察查、文(能的wén)檔資(zī)料管理；

19、臨床試驗研究總結如(rú)何撰寫，低鐘既符合基本事實、又能順利推進産品注冊？

20、臨床試驗方案内容共涉及大大小小21項空厭，每項要求和(hé)重點項分别是什麼？

21、臨床試驗方案設計上，申辦者必須符合什麼要她輛求？必須提供哪些信息？

22、對多中(zhōng)心試驗所有臨床試數看驗機構和(hé)研究者需做哪些準備工作？如(rú)何合理水刀選擇？

23、臨床試驗背景材料及研究者手冊都包含了哪些内容年那？如(rú)何根據産品特性撰寫相關(guān)材料身紙？

24、如(rú)何選擇符合統計學意義的臨床試驗方案方法？

25、臨床試驗受試者選擇6大關(guān)注要點；如(rú)何站務确定臨床試驗所需要的受試者樣本數量？

26、臨床試驗有效性和(hé)安全性評價的相關(guān)參數等的設計與選些水擇。

27、統計學考慮十大重點内容。

28、臨床試驗方案中(zhōng)不良時間的城們預測及應該采取哪些措施？

29、臨床試驗總結報告如(rú)何撰寫并符合統計市錢學意義？

30、對于随機對照臨床試驗方案設計中(zhōng草影)，如(rú)何确定臨床試驗人群？入選的标準和(hé)排除的标秒話準分别是什麼？

31、在對照實驗過程中(zhōng)，對照組設置錢來必須具備的三條條件是？對照類型設計及流程分别是？路快

32、随機化、盲法、治療效應評價等方面統計學分析；

33、如(rú)何從樣本量及檢驗功效、研究人群、西照有效性及安全性等方面設計統計分析計劃？

34、臨床試驗中(zhōng)統計分析數據不同的采集方法的作用等分析；

35、如(rú)果臨床試驗沒有對照，怎麼辦？

36、非随機對照試驗三種不同類型分别是？區别是什麼火這？

37、非随機對照試驗設計的缺陷及應該注意的腦討問(wèn)題分析；非随機對照試驗中(zhōng)統計身明學分析應注意的三大問(wèn)題；

38、醫療器(qì)械臨床試驗，做多少(sh照拿ǎo)病例才夠？決定樣本含量估計的七大要素；月花

39、如(rú)何撰寫數據庫檢查報告？

40、臨床試驗數據管理四大問(wèn)題分生遠析；

模塊四：臨床試驗與醫院臨床監查問(wèn)題分析

41、如(rú)何選擇合格範圍内最佳的臨床試驗醫療機構？

42、監察員、研究者如(rú)何正确選擇？

43、臨床試驗機構中(zhōng)沒有通(tōng)過認定的專業(y慢男è)是否有資(zī)格承擔醫療器(qì)械臨床試驗？

44、研究者是否需要經過GCP培訓？是否要制定相應能劇的标準操作規程（SOP）？

45、對臨床試驗過程中(zhōng)各項原始記錄的要求是否拿媽需要明确規定？都有哪些規定？

46、對于難以确認是否符合試驗條件的要求，如(rú)何男鐘确認？臨床試驗的風險如(rú)何控制？

47、臨床數據如(rú)何有效管理？如(rú)何約束研究者和(hé)臨動窗床試驗機構？

48、臨床試驗過程中(zhōng)，各方需要男有承擔的職責确定及劃分依據；

49、臨床試驗數據管理：職責如(rú)何劃分秒月？五大行為兩種數據采集方式，研究機構和(hé)申辦者如(rú離動)何劃分責任？

50、醫生在收集數據時應遵循的五大原則。

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