國務院發文(wén)：藥品生産證照分離(l喝業í)，影響所有藥企！

▍四種方式，證照分離(lí)

 

昨日（10月(yuè)10日），國務院印發了《關(guān)于在全國推開“錢算證照分離(lí)”改革的通(tōng)知》（以下(xià)北那簡稱《通(tōng)知》）。

《通(tōng)知顯示》，2018年11月(yuè)10日起，在全國範圍内少店對第一批106項涉企行政審批事項分别按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承在門諾、優化準入服務等四種方式實施“證照分離(lí)務間”改革。

 

直接取消審批。對設定必要性已不存在、市場機制能夠有效調節、行業(yè路要)組織或中(zhōng)介機構能夠有效實現行業(yè)自律快師管理的行政審批事項，直接取消。辦理營業(yè)執照後即可(kě)唱校開展經營活動(dòng)。

 

取消審批，改為備案。對取消審批後有關(guān)部門需及時準确獲得相關(guān)信息，身和可(kě)改成備案。市場主體報送材料後即可(kě)開展相關(guān)經營活動能跳(dòng)，有關(guān)部門不再進行審答服批。

 

簡化審批，實行告知承諾。對暫時不能取消審批，但通(tōng)過事中(z個長hōng)事後監管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項，實行告知承道算諾。有關(guān)部門需制作告知承諾書，并向申腦機請人提供示範文(wén)本，一次性告知申請人審批條件和(hé)所需材料，對申還商請人承諾符合審批條件并提交有關(guān)材料的，當場辦理審批。

 

完善措施，優化準入服務。對關(guān)系國家安全、公共安全、金融安事綠全、生态安全和(hé)公衆健康等重大公共利益的行政審批事項，保留審批，優化準事是入服務。

 

▍除“證照分離(lí)”，還要“多證合一”

 

營業(yè)執照是登記主管部門依照法定條件和(hé)程序，對市場主體資少房(zī)格和(hé)一般營業(yè)能力進行确認後，頒發給市坐來場主體的法律文(wén)件。許可(kě)證是審批主管部門依他玩法頒發給特定市場主體的憑證。這類市場主體需持營業(yè)執照和(hé)許討懂可(kě)證方可(kě)從事特定經營活動(地外dòng)。

 

通(tōng)過“證照分離(lí)”改革，有效區分“證”、“照”功能，讓更開視多市場主體持照即可(kě)經營，着力解決“準入不準秒了營”問(wèn)題。

 

除此之外，還要經過“多證合一”改革。之後，營業(y從喝è)執照記載的信息和(hé)事項更加豐富，市場主體憑營業(銀可yè)執照即可(kě)開展一般經營活動(dòng)。

 

各地要統籌推進“證照分離(lí)”和(hé)“多證合一”改革。對于媽東“證照分離(lí)”改革後屬于信息采集、記載公示、管理備查類的事項雪答，原則上要通(tōng)過“多證合一”改革盡可城請(kě)能整合到營業(yè)執照上，真正實現市場主體“一照一碼走天地分下(xià)”。

 

▍這幾項改革，醫藥人一定要注意

 

在第一批全國推行的“證照分離(lí)”改革具體事項表中(zhōng)，幾項涉及跳站醫藥相關(guān)的行政審批改革，醫藥人一定要注意。

 

國産藥品再注冊審批

1.推廣網上業(yè)務辦理。

2.公示審批程序、受理條件和(hé)辦理标準，公開辦理進度。

3.對藥品生産經營許可(kě)等審批事項中(zhōng)相關(guān)聯的現還技場檢查進行合并，提高審批效率。

4.推進部門間信息共享應用，加強事中(zhōng)事後監管。

 

開辦藥品生産企業(yè)審批

1.推廣網上業(yè)務辦理。

2.壓縮審批時限，将法定審批時限壓縮三分之一（現場檢查不計入審批時限）。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執照、法定代術熱表人或負責人、質量負責人的身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理條件和(hé)辦理标準，公開辦理進度。

5.對藥品生産經營許可(kě)等審批事項中(zhōng)相關(guān)聯的現能人場檢查進行合并，提高審批效率。

6.推進部門間信息共享應用，加強事中(zhōng)事後監管。

 

藥品委托生産審批

1.推廣網上業(yè)務辦理。

2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執照、法定代表人或負責人的身道匠份證明等材料。

3.公示審批程序、受理條件和(hé)辦理标準睡體，公開辦理進度。

4.對藥品生産經營許可(kě)等審批事項中(zhōng)相關(guā鐵照n)聯的現場檢查進行合并，提高審批效率。

5.推進部門間信息共享應用，加強事中(zhōn厭內g)事後監管。

 

開辦藥品經營企業(yè)審批（批發、零售連鎖總部）

1.推廣網上業(yè)務辦理。

2.壓縮審批時限，将法定審批時限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執照、法定代表人或負責用火人的身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理條件和(hé)辦理标準，公開辦理進度。

5.推進部門間信息共享應用，加強事中(zh睡來ōng)事後監管。

 

藥品進口備案

1.推廣網上業(yè)務辦理。

2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執照、本行政區域内藥品村愛監管部門出具的進口藥品注冊證或者進口藥品批件、本行政區域内口岸藥品檢驗知用所出具的最近一次進口藥品檢驗報告書和(h得靜é)進口藥品通(tōng)關(guān)單等材料。

3.公示審批程序、受理條件和(hé)辦理标準，公開辦理進度。

4.推進部門間信息共享應用，加強事中(zh視這ōng)事後監管。

 

互聯網藥品信息服務企業(yè)審批

1.推廣網上業(yè)務辦理。

2.壓縮審批時限，将法定審批時限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執照等材鐘司料。

4.公示審批程序、受理條件和(hé)辦理标準，公開辦理進度。

5.推進部門間信息共享應用，從嚴加強事中(zhō爸歌ng)事後監管。

 

開辦藥品零售企業(yè)審批

1.推廣網上業(yè)務辦理。

2.壓縮審批時限，将法定審批時限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執照、法定代表人或負責人身份證明不笑等材料。

4.公示審批程序、受理條件和(hé)辦理标準，機新公開辦理進度。

5.推進部門間信息共享應用，加強事中(zhōng)事後監管。個物

 

進口藥材登記備案

1.推廣網上業(yè)務辦理。

2.精簡審批材料，在線獲取核驗營業(yè)執照、法定動術代表人或負責人的身份證明等材料。

3.公示審批程序、受理條件和(hé)辦理标準，公開辦理進度。

4.推進部門間信息共享應用，加強事中(zhōng)事後監管。

▍來源：中(zhōng)國政府網

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