中(zhōng)醫藥法正式頒布！扶持前所未有亮都，具有裡程碑意義

12月(yuè)25日，在西方的聖誕節這一天，中(zh音車ōng)國人大也給中(zhōng)國的中(zhōng)醫藥市場發了一個(gè)就下聖誕禮物——十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通北看(tōng)過了《中(zhōng)華人民共和(hé)國中(zhōng)醫藥法》什慢，将于2017年7月(yuè)1日正式施行！

這是我國中(zhōng)醫藥發展史上具有裡程碑意房音義的大事，也是我國萬億中(zhōng)醫藥市場的第一部法律，對我國中(zh很票ōng)醫藥市場的上遊種植、中(zhōng)遊的區空中(zhōng)藥（含中(zhōng)藥材、中(zhōng)藥車關飲片、中(zhōng)成藥）生産和(hé)經營、下(xià)遊看民的中(zhōng)藥的消費都是重大的利好！

就筆者看來，說是一部法律，這實際上是對把對中(zhōng)醫藥的扶持以法律的見河形式固定下(xià)來。

▍ 扶持力度前所未有

單純從章節内容上來看，中(zhōng)醫藥法核心内容是第二至可時第八章這7章，其中(zhōng)三至六章“中為木(zhōng)藥保護與發展”、“中(zhōng)醫藥人才培養”、“中劇區(zhōng)醫藥科學研究”、“中(zhōng)醫藥傳承與文(筆山wén)化傳播”看章節名字都明顯是從不同角度對中(z資老hōng)醫藥的扶持。

從其中(zhōng)核心内容就可(kě)以看出扶持力如在度之大：

一是财政經費支持。明确縣級以上政府應當将中(zhōng)醫藥事業(yè嗎愛)納入國民經濟和(hé)社會發展規劃，建立健全制來中(zhōng)醫藥管理體系，将中(zhōng)醫藥事業(yè)發展經匠計費納入财政預算，為中(zhōng)醫藥事業(yè)發靜電展提供政策支持和(hé)條件保障，統籌推進中(zhōng)醫說討藥事業(yè)發展。

二是增加中(zhōng)醫藥使用機構場所。明确縣級以上政府可新應當将中(zhōng)醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃，舉辦規模适技白宜的中(zhōng)醫醫療機構，扶持有中(zh什高ōng)醫藥特色和(hé)優勢的醫療機構發展。

三是合理确定中(zhōng)醫醫療服務的收費項目和南湖(hé)标準，體現中(zhōng)醫醫療服務成本和(術數hé)專業(yè)技術(shù)價值。四是加強納入醫保支付工作生要。明确有關(guān)部門應當按照國家規定，将符合條件的中(zhōng)醫醫療科信機構納入醫保定點機構範圍，将符合條件的中(匠話zhōng)醫藥項目納入醫保支付範圍。

五是人才培養與傳承創新。發展中(zhōng)醫藥教育，加強中(zhōng)醫又窗藥人才培養，加大對中(zhōng)醫藥科學研到自究和(hé)傳承創新的支持力度，促進中(zhōng)醫藥文(wén)雜銀化傳播和(hé)應用。

六是發展中(zhōng)醫養生保健服務，支持社會術謝力量舉辦規範的中(zhōng)醫養生保健機構。

七是加大民族醫藥的發展。明确國家采取措施，加大對少(s看商hǎo)數民族醫藥傳承創新、應用發展和(hé)人才培養的扶持力度，加強少司算(shǎo)數民族醫療機構和(hé)醫師(shī)隊伍建設；民族自治地方可(生白kě)以結合實際，制定促進和(hé)規範本地方少(s土議hǎo)數民族醫藥事業(yè)發展的辦法。

▍豁免臨床，名方企業(yè)最受益

《中(zhōng)醫藥法》的“中(zhōng)藥保護慢門與發展”章節明确規定“生産符合國家規定條老志件的來源于古代經典名方的中(zhōng)藥拍機複方制劑，在申請藥品批準文(wén)号時，可(kě)外國以僅提供非臨床安全性研究資(zī)料。”

研發時間縮短(duǎn)，節省研發成本

一直以來，由于藥物審批以西藥的模式為主，中(zhōng)藥要開發友問出成藥需經過藥效評價，建立動(dòng)物模型師可，讓小白鼠“點頭”才能通(tōng)過。“以西藥的思路(lù)審評中(zhōn個我g)藥并不科學，這導緻很多中(zhōng)藥在開發審山也評過程中(zhōng)通(tōng)過率低，再加上投資(zī)銀科大、周期長、成本高，很多企業(yè)對中(zhōng)藥研發望而卻步。”光短北京中(zhōng)醫藥大學衛生法講師(shī)鄧勇指出些風，中(zhōng)西醫完全不同的醫學體系，中(黃他zhōng)醫是經驗醫學，辨證施治，講究的是從整體觀來治療的，河算自古以來都缺乏對臨床統計數理的分析；而西醫是辨黃美病施治，講究的是循證醫學，主要通(tōn路她g)過臨床試驗驗證藥物的療效。

因為審批難度大，中(zhōng)藥新藥上市數量逐年在下小資(xià)滑。根據國家食藥監總局藥品審評中(zhōng)心發布的《2014年風黃度藥品審評報告》顯示，2014年149個(gè)獲批上市的新藥中(zhōn嗎鐵g)，中(zhōng)藥隻有11個(gè)，僅舊朋占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴重下(xi城多à)降趨勢。2015年獲批上市的新藥中(zhōng)，中(zhōng)藥僅嗎器有7個(gè)。

根據一般西藥的要求來研發中(zhōng)藥，至少(shǎ商頻o)需要10-15年的時間，如(rú)果僅僅提供臨床安全唱老性研究資(zī)料則将來研發的時間将會大大縮短(duǎn)。對一討房個(gè)藥企而言，一個(gè)藥品早一年化她上市，将會早一年獲得幾千萬甚至幾億的銷售收入。此外，針對一款藥品研發而言讀商，最大的投入是在臨床藥效試驗上，如(rú)果該環節豁免，将會大大為企業去分(yè)降低研發成本。

中(zhōng)藥經典名方名單成關(gu畫鐵ān)鍵

公開資(zī)料顯示，我國中(zhōng)醫藥史上有四大經典目前學術(sh妹見ù)界一般将《黃帝内經》、《難經》、《傷寒雜微生病論》、《神農本草經》看做是中(zhōng)醫四大經讀爸典。其中(zhōng)記錄了衆多的方劑。此外，還有其他的中(zh校懂ōng)醫治病多用方劑。據統計，我國曆史上有文(wén)字記載的方劑近村哥10萬個(gè)。

盡管國家相關(guān)部門積極再推進經典名方目錄相關信森(guān)工作，也取得了一定的成就，但是拍離名單一直還未出爐，導緻企業(yè)不敢擅自開發。

“對于企業(yè)而言，技術(shù)不是問(wèn)題，但如(rú)快雜果選的方子(zǐ)最後沒列入目錄，走新藥審批流熱著程又很難，就隻能放棄。”廣州白雲山制藥總廠藥研所相關(guān)負責森近人指出，但由于目錄沒出台，企業(yè)不敢妄動銀綠(dòng)，僅有少(shǎo)數企業(yè)在參與國家重大專項的經典名方土朋相關(guān)項目。

但是也要看到，國家相關(guān)機構通(tōng)過各類科研項目支持中(z南舞hōng)藥經典名方的挖掘與開發的工作一直在持續——較早的1999年會金，“方劑關(guān)鍵科學問(wèn)題的基礎研究”獲得國家重點基礎研究發展來都計劃立項資(zī)助，這是中(zhōng)醫藥界的第一個(gè)很你“973”項目，共分8個(gè)課題組，以六味地黃方、複方丹參方、清開靈方他線、血府逐瘀方5個(gè)經典名方藥效物質基礎已明确，創建了以中(zhōn司街g)藥組分配伍理論為指導的研制現代中(zhōng)藥的新模式和(hé)相關媽謝(guān)技術(shù)。

還如(rú)，“重大新藥創制”是我國10多個(gè)科技重大專項之一，近些年歌外對經典名方的研究提供了連續支持。

2013年，“重大新藥創制”科技重大專項立項支持了“經典名方标會件準顆粒的研究”，對20個(gè)經典名方進行藥材基源、錯風炮制方法、制備工藝、質量标準及安全性評價的示範性研究。

2015年，“重大新藥創制”科技重大專項立項支持了“中(zhōng)藥經能樂典名方開發”課題，以8個(gè)中(zhōng)懂行藥經典名方為載體，研究中(zhōng)藥經典科呢名方藥效物質基礎、質量控制、配伍合理性等共性關(gu歌水ān)鍵問(wèn)題，建立适于經典名方開發的若幹嗎術共性關(guān)鍵技術(shù)，開發出“基于原方、高于原方”的創新中(z他西hōng)藥品種，為人民健康提供安全、質優的中(森大zhōng)藥新藥。

但是，也有企業(yè)和(hé)個(gè)人對經典名方名單目錄的出台輛女表達了憂慮。這些觀點認為放開要适度，監管要到位，如(rú)南雨果沒有配套跟蹤或監管機制也會造成産業(yè)的混亂吃內。

筆者認為，盡快出台經典名方名不妨借鑒國外的一些做法，對于一些中(zhōng)輛知醫藥史上有巨大影響的經典方直接使用。如(rú)日本厚生省批準使用我國《傷開快寒雜病論》的210個(gè)古方生産漢方藥，在國際市場占有南河率達80%以上。

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