【“十三五”】醫藥工業(yè)發展規劃指南：定八大目标得章，指明藥物重點開發方向

11月(yuè)7日，工信部、國家發改委、科學技術綠樂(shù)部、商(shāng)務部、國家衛生和(hé)計劃生育件著委員會與國家食品藥品監督管理總局6部門聯合發布《醫藥工業(yè)發展規劃指南朋鐵》（下(xià)稱《規劃指南》）。

《規劃指南》主要從8個(gè)方面為“十三五”期間醫藥工業(志大yè)的發展設定目标：

1—行業(yè)規模

主營業(yè)務收入保持中(zhōng)高速增長，年均增速高于10%，答人占工業(yè)經濟的比重顯著提高。

2—技術(shù)創新

企業(yè)研發投入持續增加，到2020年，全行業(yè)規模以上企業子事(yè)研發投入強度達到2%以上。創新質量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比技男重加大，一批高質量創新成果實現産業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。

3—産品質量

藥品、醫療器(qì)械質量标準提高，各環節質量管理規範有效實施，産品質量事農安全保障加強。基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質量和(hé)療效一緻信草性評價。通(tōng)過國際先進水平GMP認證的制劑企業(站得yè)達到100家以上。

4—綠色發展

與2015年相比，2020年規模以上企業(yè)單位舞船工業(yè)增加值能耗下(xià)降18%白生，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下(xià)降22%，單位工業(yè)制船增加值用水量下(xià)降23%，揮發性有機物（VOCs）排放鐘分量下(xià)降10%以上，化學原料藥綠色生産水平明顯提高。

5—智能制造

到2020年，醫藥生産過程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型銀紙企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實現自動(dòng)化，制造執行大好系統（MES）使用率達到30%以上，建成一批智能制造示範車術服(chē)間。

6—供應保障

國家基本藥物、常用低價藥供應保障能力加強，臨床用藥短(du物道ǎn)缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實現仿制上路資市，國家醫藥儲備體系進一步完善，應對突發公共衛生事件的應急研發好頻和(hé)應急生産能力顯著增強。

7—組織結構

行業(yè)重組整合加快，集中(zhōng)度不斷提高，到2020年，前1購錢00位企業(yè)主營業(yè)務收入所占比重提高10個(gè)百分點，大型企慢為業(yè)對行業(yè)發展引領作用進一步加強。

8—國際化

醫藥出口穩定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力争達到10%。出口那亮結構顯著改善，制劑和(hé)醫療設備出口比重提高。境外投資(z關樂ī)規模擴大，國際技術(shù)合作深化，國際化發市去展能力大幅提升。

在主要任務上，《規劃指南》也從增強産業(yè)創新能力、提高質量你事安全水平、提升供應保障能力、推動(dòng)書遠綠色改造升級、推進兩化深度融合與優化産業(yè)組織結構等方面提出秒子了具體計劃。

創新能力提升工程

1.醫藥制造業(yè)創新中(zhōng)心建設。建設藥品、醫療器(qì)械媽唱制造業(yè)創新中(zhōng)心，整合政府和(hé)社會投入、科研院所黃大和(hé)企業(yè)研發力量、醫療機構臨床研究資(zī)源、企業(yè月會)産業(yè)化能力等各方面資(zī)源，圍繞産業(yè)發展共用什性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題開展合作，實現10玩筆-15項重點技術(shù)突破，提高全産業(yè)鍊創新能力，促進創新驅動(d票兒òng)發展。

2.小微企業(yè)創新創業(yè)服務平台建那技設。支持建設創業(yè)孵化器(qì)、開放實驗室樹熱、科技成果轉化中(zhōng)心等創新創業(yè)服務平跳可台，支持小微企業(yè)創新活動(dòng)。

3.醫藥産業(yè)創投計劃。引導社會資(zī)本設立50個(多鐵gè)以上醫藥産業(yè)創投基金，總規模達到100億元以上，為醫藥書家技術(shù)創新項目提供投融資(zī)支持。

4.醫藥研發數據和(hé)公共資(zī)源平台建設。支持建設和(花章hé)整合疾病臨床信息數據庫、生物樣本庫、化合物庫、中(zhōng人土)藥化學成分庫、藥物雜質标準品庫、藥品包材添加劑數據庫，實現數據和(少民hé)資(zī)源開放共享，為全行業(yè黑弟)醫藥研發提供服務。

産品質量升級工程

1.化學仿制藥質量升級計劃。全面落實基本藥物口服機東固體制劑質量和(hé)療效一緻性評價任務，支持公玩仿制藥大品種技術(shù)改造和(hé)質量升級空女，支持新型藥用輔料開發應用。

2.中(zhōng)藥材資(zī)源可(kě)持續利用計劃。開展西靜全國中(zhōng)藥資(zī)源普查，建立購房中(zhōng)藥資(zī)源動(dòng)态監測和(hé)技術通老(shù)服務網絡，建立中(zhōng)生很藥種質資(zī)源保護體系，保護藥用種質資(zī)源及生物多樣性，引導內購企業(yè)建設中(zhōng)藥材規範化種植養草村殖基地。

3.中(zhōng)藥質量提升計劃。實施中(zhōn機區g)藥振興發展工程，支持中(zhōng)藥飲片、書視中(zhōng)藥基本藥物、中(zhōng)請輛藥注射劑等重點産品質量提升；制定和(hé)提升中(zhōng)日畫藥大品種的生産質量控制标準和(hé)産品微個标準，建設中(zhōng)藥材全過程追溯體謝就系。

4.疫苗質量提升計劃。以免疫規劃疫苗關(guān)鍵品種為主，開機拍發多聯、多價疫苗，對現有疫苗進行技術(shù)升級和(hé土市)生産工藝優化，完善生産過程質量關(guān)鍵節點控制，健全流通(明船tōng)冷(lěng)鍊追溯體系，保障疫苗質量安全。如輛

5.醫療器(qì)械質量提升計劃。推動(dòng)基水個礎性、通(tōng)用性和(hé)高風險醫療老校器(qì)械質量标準升級，支持醫療器(qì)械企業(yè)提高工藝技術(shù討國)水平，開展産品臨床質量驗證，提升穩定性和(hé)可(kě)靠性森月。

藥品供應保障工程

1.藥品生産供應信息體系建設。推動(dòng)各部門師你間藥品生産統計、招标采購、臨床用藥、醫保支付等信息系統互聯和(hé)共享，為保人樂障藥品供應提供支撐。建立藥品短(duǎn)缺預警系統，監測重點是他品種生産供應，預判藥品供應短(duǎn)缺情弟務況，及時發布預警信息。

2.小品種藥物集中(zhōng)生産基地建設。選擇綜合實力強、質量管理水平空都高、小品種藥品批件集中(zhōng)的生産企業(志厭yè)，在全國布局3-5個(gè)小品種雨少藥品集中(zhōng)生産基地，提高一批小品種的議笑供應保障能力。

3.應急藥物研發和(hé)産業(yè)化基地建樹動設。針對新發突發傳染病，以及其他危及國家公共衛生安全的應急需求，依托有條件的企鐵時業(yè)及科研機構，建設軍民結合的藥品、疫苗快速研發和(hé)生産遠知基地，滿足疾病防控需要。

4.醫藥儲備信息系統建設。實現中(zhō草北ng)央與地方醫藥儲備信息系統互聯互通(tōng)，在線完成儲備信息監測筆不和(hé)數據查詢、儲備計劃下(xià)金微達、儲備品種實時調度，提升應急響應能力。

醫藥綠色發展工程

1.綠色生産技術(shù)開發應用。以化學原機答料藥為重點，開發應用有毒有害原料替代、生物合成和(hé)市吃生物催化、無溶劑分離(lí)等清潔生産工藝，提高揮發性有機物無組織排遠從放控制水平和(hé)發酵菌渣等三廢治理水平；樹工推廣應用中(zhōng)藥材生态生産技術(shù)，加強對生商問産投入品的管理，提高中(zhōng)藥材非藥用部位、中(z睡動hōng)藥工業(yè)生産廢棄物的綜合利用水平。

2.綠色工廠示範項目建設。支持按照國際先進标準建設一批低能這多耗、低排放的綠色示範工廠，推動(dòng)企業(分問yè)開展清潔生産和(hé)節能減排技術(術制shù)改造。

3.化學原料藥綠色園區建設。選擇環境承載和(hé)環保裡電治理能力強的适宜地區，建設3-5個(gè)化學原料藥循環經濟園區，推動(房員dòng)原料藥生産集群發展。

醫藥智能制造工程

1.醫藥管理信息系統開發應用。支持開發一批符合醫藥行業(yè)船錢特點，應用于研發、生産、質量管理的管理信愛議息系統，重點包括自動(dòng)化批控制技術(s話信hù)、制造執行系統（MES）、過程分析技術(shù)（區湖PAT）、過程知識管理系統（PKS）等，以及圍繞關(guā會高n)鍵工藝單元操作的具備分析、學習、決策、執行能力的智能化管理系統。

2.藥品智能生産車(chē)間建設。支持建設20家以上原料藥、制劑智能生産爸外示範車(chē)間，綜合應用各種信息化技術(shù)、設有訊備和(hé)管理系統，實現生産過程自動(dòng)老件化和(hé)智能化；支持建設5家以上應用連續制造技術(shù)的藥品生産車(c輛離hē)間，探索藥品生産方式從間歇生産到連續生産的轉變。

3.醫療器(qì)械自動(dòng)化生産車(chē)間建設。支持建設10家花討以上針對醫療器(qì)械離(lí)散化制造特點的自動(dòng)輛海化生産示範車(chē)間，改變多數醫療器(qì)械以人工組裝、人工測試為主的在年狀況，提高機械組裝水平，實現自動(dòng話鐘)化物料配送、質量檢測和(hé)定制生産，系在就統提升醫療器(qì)械的穩定性和(hé)可(kě)靠性。

國際競争力提升工程

1.制劑國際化戰略。支持建設一批高标準制劑生産基地，通(tōng)件公過歐美GMP認證。鼓勵開展新藥、化學仿制藥、北多中(zhōng)藥、生物類似藥國際注冊，實現3-5個(gè)新藥和(hé小對)200個(gè)以上化學仿制藥在發達國家市場上市。鼓勵靜對企業(yè)提升國際市場運營能力，建立面向國際市場的銷制理售渠道，培育中(zhōng)國制造品牌。

2.境外生産基地建設。支持企業(yè)收購或投資西花(zī)建設境外化學原料藥、制劑、中(zhō影錯ng)藥材生産基地，促進産能國際合作，充分利用境外環境資(zī)源，更好服務低家當地市場。

3.國際技術(shù)交流與合作。支持國際人才和(hé)技術(shù)交流，理熱引進和(hé)輸出先進産品和(hé)技術月街(shù)，鼓勵國外企業(yè)在國内設立研發、生産基地，開展新藥是體國際多中(zhōng)心臨床試驗。

針對重點領域的發展，《規劃指南》分别明确了生物藥、化學藥與中(zhōng市北)藥的開發方向。

一生物藥

1.抗體藥物。重點開發針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病和(hé舞員)感染性疾病的抗體藥物，如(rú)治療高醫商膽固醇血症的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、治療動村骨質疏松的RANKL等臨床價值突出的新藥。加快抗體偶聯藥物、雙功能抗體小好、抗體融合蛋白等新型抗體的研發。推動(dòng)臨床需求量大的生物類刀錢似藥大品種産業(yè)化，重點是針對TNF-α、CD20、VE刀我GF、Her2、EGFR 等靶點的産品，提高患者用藥可(kě)及性。

2.重組蛋白質藥物。重點針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發免疫原性低、穩定性好、靶向性強、長效煙資、生物利用度高的新産品。根據我國糖尿病治療需求，提升長效胰島素、預混家短胰島素産業(yè)化水平，加快開發胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等問多新品種。推動(dòng)具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血化笑因子(zǐ)等産品的産業(yè)化。建立與國際接軌的質量控制體藍頻系，積極開拓國際市場。

3.疫苗。重點開發針對高緻病性流感、瘧疾、登革熱、一務結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中(zhōng)東呼吸綜合征等重大傳染病地也的疫苗，提高疫苗的應急研發和(hé)産業(yè)化能力。加快學刀十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需産品的開發及産業山爸(yè)化。發展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾科得病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和(hé)跳雜新型細胞基質。發展多聯多價疫苗、基因工程疫通農苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現部分免疫規劃疫苗的升爸藍級換代。

4.核酸藥物和(hé)細胞治療産品。重點發展 RNA 幹擾藥物、基因治療藥物以及幹細胞和(hé)免音她疫細胞等細胞治療産品，包括CAR-T 等細胞治療産品。

5.産業(yè)化技術(shù)。重點發展大規模、高表達抗體生産技術(shù)，抗體偶聯藥物、雙功能抗體等光黃新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質長效我土制劑技術(shù)，基于細胞基質的大規模流感疫苗高産技術(shù)，細胞治笑明療産品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規模表達和(hé)純化技術(shù場懂)，極微量雜質的分析檢測技術(shù)。針對重點發展産品，建立與國際先進人員水平接軌的質量控制技術(shù)。提高無血清無蛋白培裡她養基、蛋白質分離(lí)純化介質、穩定劑和(hé)保護務就劑等生産用重要原輔材料的生産水平。

二化學藥

1.化學新藥。緊跟國際醫藥技術(shù)發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，重點發展姐爸針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神老船性疾病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥做熱菌感染、病毒感染等疾病的創新藥物，特别是采用新靶點、新作用機制的新藥。根據些吃疾病細分和(hé)精準醫療的趨勢，發展針分些對我國特定疾病亞群的新藥、新複方制劑、診斷場可伴随産品。

2.化學仿制藥。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發，提高患者用藥可(kě)及性森我。提高仿制藥質量水平，重點結合仿制藥質量和(hé)療效一緻性做靜評價提高口服固體制劑生産技術(shù)和事短(hé)質量控制水平。

3.高端制劑。重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，口服速釋、媽習緩控釋、多顆粒系統等口服調釋給藥系統，經皮和(h年書é)粘膜給藥系統，兒童等特殊人群适用劑型河對等，推動(dòng)高端制劑達到國際先進質量标準。

4.臨床短(duǎn)缺藥物。加強罕見病藥、兒童用藥等臨床短(duǎn)缺藥物開發，加快臨床必文綠需但副作用較大藥物的換代産品開發。

5.産業(yè)化技術(shù)。重點開發應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續合成、碳纖維吸附有刀、分子(zǐ)蒸餾等新技術(shù)，發酵菌渣等固體廢物爸文的無害化處理和(hé)資(zī)源化利用技術(shù)，提高原料藥清拿老潔生産水平；發展高端制劑産業(yè)化技術(shù月金)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和(hé)質量控制水平。輛就

三中(zhōng)藥

1.中(zhōng)成藥。針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中(zhōng)男玩醫優勢病種，挖掘經典名方，開發複方、有效坐人部位及有效成分中(zhōng)藥新藥，加快推動(dòng)療效确切、煙議臨床價值高的中(zhōng)藥創新藥的研發和(hé)産業(yè)化。針對已上好雨市品種，運用現代科學技術(shù)深挖臨床價值，明确優勢治療領域，開發新的适應費費症。開展藥品上市後療效、安全、制劑工藝和(hé)質量控制拍路再評價，實現新藥國際注冊的突破。

2.中(zhōng)藥材和(hé)中(zhōng)藥飲片。重點發展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動(dòng不海)麝香、沉香、冬蟲夏草等産品野生變種植養殖；提升大宗道地藥材标準化生金些産和(hé)産地加工技術(shù)，從源頭提升中(zhō計南ng)藥質量水平。

3.民族藥。推進民族藥種質資(zī)源庫的建設，系統研街嗎究評價民族藥的安全性和(hé)有效性，完善民族藥的生産、加工、雜到制劑等關(guān)鍵技術(shù)，提升産品質量，培育特色品種。

4.産業(yè)化技術(shù)。重點發展中(zhōng)藥成分規模化高效分離(lí)與制備技術(樂都shù)，符合中(zhōng)藥特點的緩控釋、又對經皮和(hé)粘膜給藥、物理改性和(hé)掩味等新型制劑技術(shù)銀新，提升生産過程質量控制水平，提高檢驗檢測技術(shù)與标準。

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