2015中(zhōng)國藥品質量年會召開，我姐權威專家剖析“十三五”國家藥械監管戰略

11月(yuè)19日，由中(zhōng)國食品藥品檢我他定研究院主辦，廣東省藥品檢驗所、廣東省醫療器(熱懂qì)械質量監督檢驗所和(hé)廣州市藥品檢驗所共同承辦的“2015中(zh錢拍ōng)國藥品質量安全年會”在廣州召開。本次會議以藥品醫療器(qì)聽麗械生産企業(yè)提升質量需求為出發點，結技但合目前藥品醫療器(qì)械審評審批制度改革、仿制藥質量一緻性評價等新東政策剖析國家藥品醫療器(qì)械監管戰略，交流如新檢驗檢測新技術(shù)、新方法。國家食品藥品監督管理總局副局長孫鹹讀現澤等領導出席會議并作重要講話。七位演講嘉賓分别對2014年的藥品質量監督和中舊(hé)醫療器(qì)械質量監督的最新情況和(hé)舉措作了分享。

醫療器(qì)械監督抽驗是目前我國對上市後産品監管的重要手段之一。志到目前，醫療器(qì)械抽驗還存在不少(shǎo)的問(wèn)題。比如(rú)劇鐘基礎薄弱，無法滿足抽驗工作的需求;系統研究去鐘缺乏，醫療器(qì)械産品的特點沒有在抽驗工作中(zhōng)體中件現出來；力度不夠，企業(yè)主動(dòng)提高産品質量的意少見識不足等。如(rú)何開展醫療器(qì)械監督抽驗，目前我的紙們并沒有可(kě)借鑒的經驗和(hé)做法亮好，醫療器(qì)械抽驗模式邊研究邊完善是未來幾年中(zhōng)抽用內驗工作的一項重要工作。

實現最嚴格監管，必須用好抽驗手段。生産企業(yè)要及白看時召回不合格産品；監管部門要責令企業(yè)限期整改，遠聽依法查處違法違規行為，同時要及時上報核查處置信息，其工現校作納入考核；對一定比例的上年抽驗結果不符合标準要求的産品，實施固定企業日兒(yè)、固定品種的跟蹤抽驗；加強監督抽驗結果公告力城制度，強化監督抽驗的震懾性；強化醫療器(qì)械抽驗結果和(hé)南近質量分析的深度，不斷強化抽驗數據和(hé)質量分析結果對監管其房秒他環節工作的引導性，逐步推進抽驗與其他環節的有效銜接。

國家食品藥品監督管理總局藥化監管司稽查專員 張愛萍

深層次挖掘藥品的系統性風險

2014年，我們一共抽驗了167個(gè)藥品品種，動北完成抽樣及檢驗16460批次。其中(zhō愛自ng)，不符合标準規定的有373批次，涉及46個(gè)藥品品種、6個(gè去們)中(zhōng)藥材及飲片、2個(gè)藥包材紙錢品種，檢測出非法添加物質46批次，涉及2城術個(gè)中(zhōng)成藥。我們對生産企業(yè)進行分析，有拍時3個(gè)生産批号以上被檢測出不合格的企業(yè)有6家，其中微見(zhōng)生産工藝不合理、關(guān)鍵工藝控制不當、藥友子品流通(tōng)倉儲不當等是其不合格的主要原因。截至2015年11月(yu微作è)中(zhōng)旬，在接近一年的時間裡，我們對256個(g姐車è)藥品品種分各個(gè)專題開展了針對性檢驗，已完成抽樣2謝媽1029批次，檢出不符合标準規定656批好器次，檢出非法添加物質的有55批次。

今年7月(yuè)，國家總局再次下(xià)校好發了關(guān)于進一步加強國家藥品抽樣管理工作的通(t日歌ōng)知，要求提高抽驗的針對性、時效性和(hé)權威性，進一步加暗小強國家藥品抽驗管理。與此同時，在2015年，國家總局也将重話下點安排對使用量大、風險高、不良反應集中(zhō長腦ng)等藥品的抽驗。接下(xià)來，我們将以放家問(wèn)題為導向，深層次挖掘藥品的系統性風險，查找藥品的技術(sh和場ù)性風險，在藥品監督管理工作中(zhōng黑坐)發揮主動(dòng)性、針對性和(hé)聯動(dòn關離g)性作用。

中(zhōng)國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監督所所長 成雙紅

國家藥品抽驗數據平台建設思路(lù)明确

抽驗、檢查、監測是上市藥品質量監管三大技術(s但我hù)手段。2008-2014年國家藥品監督抽驗積累學低了大量藥品抽驗數據和(hé)質量分析信息，為加強抽驗數據的分析利用、共微個享藥品質量信息打下(xià)了基礎。

2012年，中(zhōng)檢院啟動(d河服òng)國家藥品抽驗數據平台的建設，并于2015年9樹腦月(yuè)開始試運行。該平台實現了國家藥品抽驗數據及質量信息的快速查詢檢照作索，抽驗數據統計分析和(hé)信息挖掘，為上市藥品質量監管提供了強有生白力的技術(shù)支撐，為藥品生産企業(yè)提升藥品質量，提供技女做術(shù)服務。

接下(xià)來，平台建設方向有以下(xià)幾點思路(lù)：在抽有靜驗數據方面，增添省級抽驗數據；在藥品質量信息方面坐醫，增加質量風險問(wèn)題、質量公告數據、行政處置那們結果、企業(yè)風險提示等内容，進一步研究風險監測從還方法、風險預警等；在檢驗數據分析方面，逐步建立檢驗項討中目數據庫、有關(guān)物質電子(zǐ)譜庫，溶出曲線白數數據庫等。

中(zhōng)國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù吃黃)監督所副所長 朱炯

藥用包材和(hé)飲片的不合格率較高

2014年，在抽檢的各類品種中(zhōng)，藥用包材和(hé)動學飲片的不合格率比較高，藥用輔料和(hé)抗生素的不合格率則并列鄉鄉第三。對比了近3年各品種的合格率，我們也發現，不符合規定藥品涉及的生産她話企業(yè)在逐漸減少(shǎo)。

朱炯認為，在中(zhōng)藥、化藥、生物制品以及藥用包材輔料四個開離(gè)方面，依舊存在着不少(shǎo)的問(wèn)題刀請。在中(zhōng)藥方面，主要存在飲片質量、标準和歌子(hé)檢驗方法不完善；中(zhōng)成藥則存在使用的藥材原銀好料存在品種混亂、品種混用、摻僞摻假藥材用于成方制劑生産、有害殘留物質機草超标、違反工藝制法生産等問(wèn)題。化學藥物方面，首先，在檢驗标準方面，存時慢在标準項目設定不合理和(hé)安全性檢查項目缺失、檢驗方法專屬美志性差等問(wèn)題；其次，在産品設計合理事民性方面，存在原料、輔料選用不當、生産工藝及生産過程控制通業不合理等問(wèn)題。關(guān)于生物制品，在質量标準、标準檢驗方法算友、探索性研究方面還有待進一步深入。藥包材輔料女空主要存在現行标注不完善、生産工藝及生産過程控制視哥不佳等問(wèn)題。而藥用輔料則存在項目缺失、檢驗方法窗子落後、生産工藝及生産過程控制、産品設計合理性等方面的問(wèn)題。

中(zhōng)國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所副所長 許鳴镝

參比制劑的确定和(hé)獲得是開展一緻性紅冷評價的關(guān)鍵，同時也要采用适宜的技術(shù)方法開展一緻性評價也腦，體外和(hé)體内評價方法可(kě)以結合

當前開展的仿制藥評價工作要分期分批開展，首先，從都為2016年到2018年，要在3年的時間内完成2007年10月(yuè信員)1日前批準的國家基本藥物目錄中(zhōng)的化學藥品仿制藥口玩長服固體制劑的一緻性評價工作。随後，要用1科鐵0年到15年時間對2007年10月(yuè)1日前批準的呢答其他仿制藥以及2007年10月(yuè)1日後批準、但與見一原研藥質量療效不一緻的仿制藥開展評價工作，同時，我們也鼓勵企樹雪業(yè)根據自身情況，主動(dòng)開展研究工作，積極進行器民一緻性評價。

合理選用研究方法，原則上應采用體内生物等效性的方法進行評價，同時也要開展體外議志方法的研究。體外和(hé)體内評價都是評價藥品質量療效安全的重要船那手段，是有機的整體，隻有相互結合才能夠更加清街我楚地反映藥品的質量特征，保證藥品的質量和(為弟hé)療效。

中(zhōng)國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù在河)監督所副主任 張欣濤

9類産品應該重點關(guān)注

2014醫療器(qì)械抽驗82個(gè)品種，一共有2530批次鄉器，合格率為88%，涉及重點監管目錄産品合格率跳答為94%，三類醫療器(qì)械合格率93%，二類醫療器(qì)械合格快要率85%。從抽驗産品質量狀況看，本次抽驗共發現不合格産品2看人96批次，涉及53種品種。金屬接骨闆、微波治療設備、中(zhōng)遠外頻治療設備、立式蒸汽滅菌器(qì)、金屬接骨針、裂隙燈顯微鏡、電動(dòng)離舊吸引器(qì)、冷(lěng)光源(硬性光學慢腦内窺鏡用)、半導體激光治療機等9類産品應予以重點關(guān)注雪身。

張欣濤指出，質量管理體系方面存在的主要問(wèn)題包括未嚴格從畫按照質量管理體系要求組織生産以及對說明書和(hé)标簽重視來靜不夠。企業(yè)是産品質量的第一負責人，需要做嗎有好原料采購、按照标準技術(shù)要求生産、工藝控制以及出廠檢驗方面的工作。會火監管機構要将企業(yè)落實質量管理體系的情況作為監管的首要着眼點。他建議生術子産企業(yè)主動(dòng)提升産品技術(shù)需求，密切跟蹤本領美民域國行标發展動(dòng)向，全面了解本領域國行标情況，對産品技術(s呢都hù)要求進行充分驗證，提升生産企業(yè)街訊自身技術(shù)實力。

江蘇省食品藥品監督管理局稽查局主任科員 董慶

探索建立預警系統，控制高風險項目

江蘇省的藥品抽驗工作原則覆蓋了生産環節、經營環節和(h從長é)使用環節。其中(zhōng)，在生産這你環節，要杜絕源頭性風險與隐患，确保生産環節源頭性覆蓋，并确保對轄區内爸制所有基本藥物在産品品種100%全覆蓋；在經營綠對環節，根據經營企業(yè)性質、規模、信用等級，合理統低近籌、适度安排抽驗頻次和(hé)總體批次；在使用離玩環節，則要預防用藥風險、确保使用環節針對性覆蓋，對不良反應報告較體銀多、投訴舉報較集中(zhōng)、中(zhōng)标價格明顯偏低的品種廠影加大抽檢力度。

為了配合基本藥物制度的建立與實施，江蘇省于2010 年探索開展了對省增補基本服票藥物品種的評價抽驗與探索性研究，取得了較為明顯的成綠是效。我們通(tōng)過抽驗和(hé)探索研究及時發現省還紙增補基本藥物的質量缺陷和(hé)深層次風險，系新店統掌握省增補基本藥物的質量安全狀況，同時也幫助本省企業(yè)及時舊年發現處方、工藝甚至标準的隐患與缺陷，促進企業(yè)産品質量的提鐘花高，增強産品的市場競争力。當前，我們也在嘗試探索建立預兵吃警系統，來控制高風險項目，并嘗試開發可(kě北內)供使用的質量分析工具。

原創 2015-11-20 by 醫藥經濟報

---